Esempi applicativi di test di permeabilità all'umidità all'infrarosso di blister farmaceutici stampati
Il blister medicale è un tipo di imballaggio che sigilla i farmaci tra il blister e il materiale di copertura formato dal foglio rigido di plastica trasparente, adatto per il confezionamento meccanizzato di compresse, capsule, supposte, pillole e altri farmaci preparati solidi. Questo documento utilizzerà il tester della velocità di trasmissione del vapore acqueo GBPI W{{0}}.0 per testare le prestazioni del materiale blister alla barriera esterna al vapore acqueo, metodi di prova dettagliati, procedure di prova e risultati dell'analisi, per importanti imprese nel metodo a infrarossi di test delle prestazioni di permeabilità all'umidità per riferimento.
01. Composizione di blister di droga formati
L'imballaggio in blister comune è composto principalmente da fogli rigidi in PVC, fogli rivestiti in PVDC, fogli compositi PVC/PE e altri materiali come materiale schiumogeno, termoformati in fogli rigidi di forma fissa. Il foglio di alluminio è il materiale di copertura, il foglio di alluminio tangibile è il foglio di copertura più utilizzato, la struttura di base è uno strato protettivo, un foglio di alluminio, uno strato termosigillante, la superficie del foglio di alluminio sigillante deve essere compatibile con il processo di termosaldatura, calore sigillatura del foglio rigido di copertura, in modo che il blister stampato abbia eccellenti proprietà barriera.
02. Applicazioni di test di permeabilità all'umidità di blister di farmaci formati
I farmaci spesso appaiono umidi, si deteriorano e altri fenomeni, il motivo principale è che lo stampaggio di bolle di droga nel loro processo di produzione e, soggetto all'influenza di vari fattori, è difficile garantire che ogni collegamento sia in linea con gli standard pertinenti. E nell'ambiente di circolazione, la temperatura e l'umidità dell'ambiente non sono costanti. In particolare, la resistenza all'umidità dei materiali blister può cambiare in diverse condizioni di temperatura e umidità. Pertanto, l'obiettivo deve essere se il materiale del blister può mantenere una buona permeabilità all'umidità in diverse condizioni sperimentali.
La dimensione del blister finito è piccola e la maggior parte dei tester della velocità di trasmissione del vapore acqueo comunemente usati sul mercato sono per i materiali del diaframma, quindi il suo dispositivo adattabile e il controllo preciso delle condizioni di temperatura e umidità sono le chiavi per testare il successo o il fallimento. Facendo riferimento agli standard YBB 00212005-2015 e GB/T 31355-2014, vengono scelte le condizioni sperimentali: 23 gradi , 90 percento UR e 38 gradi , 90 percento UR.
Metodo e principio di prova: i metodi di prova della velocità di trasmissione del vapore acqueo sono il metodo del sensore a infrarossi, il metodo del sensore di potenza, il metodo del sensore di umidità e il metodo della tazza. Questa volta viene utilizzato il metodo di arbitrato del metodo del sensore a infrarossi della confezione del farmaco e il suo intervallo di test può raggiungere 0.00001~1 g/(pkg-24h). Lo strumento è stato prima calibrato dalla pellicola standard per stabilire la curva standard.
Durante il processo di test, il gas di azoto secco scorre all'interno della confezione e l'esterno della confezione viene collocato nell'ambiente di temperatura e umidità impostato, a causa dell'esistenza di una certa differenza di umidità tra l'interno e l'esterno della confezione, il vapore acqueo penetra dal lato ad alta umidità attraverso la parete del blister al lato a bassa umidità, e il vapore acqueo attraverso la parete del blister viene trasmesso al sensore di umidità a infrarossi con il gas vettore e il segnale elettrico generato dal blister viene rilevato per un certo periodo di tempo e il valore di tensione della pellicola standard è linearmente correlato alla velocità di trasmissione del vapore acqueo attraverso la pellicola standard. Attraverso la relazione lineare tra il valore di tensione del film standard e la velocità di trasmissione del vapore acqueo, è possibile analizzare la velocità di trasmissione del vapore acqueo dell'imballaggio.
Materiale e apparato: blister farmaceutico stampato, tester per la velocità di trasmissione del vapore acqueo con metodo a infrarossi Guangzhou Standard W{{0}}.0, maschera per blister
Procedura di prova:Dopo che il campione è stato messo nel condizionamento dello stato ambiente a 23 gradi per 48 ore, viene montato sulla maschera del blister, ricoperto di grasso sigillante e la maschera viene montata nella posizione della cavità dello strumento. La portata è impostata su 20 ml/min e il test inizia.
01 Il campione viene posizionato sull'apparecchiatura
02 Grasso sigillante rivestito con film
Analisi dei risultati
Risultati del test della velocità di trasmissione del vapore acqueo in blister farmaceutici formati.
Campioni Condizioni sperimentali Risultati del test
Blister farmaceutici formati (PVC) 23 gradi. 90 percentuale di umidità relativa 0,0003 g/(confezione-24h)
Blister farmaceutici formati (PVC) 38 gradi. 90 percentuale di umidità relativa 0,0011 g/(confezione da 24 ore)
La permeabilità all'umidità dei prodotti in blister stampati non è uguale alla permeabilità all'umidità del film del substrato e il controllo di qualità dei prodotti in blister stampati non si ferma al test del foglio rigido del substrato e del film di copertura.
